Razvoj lijekova

parallax

O lijeku

Lijekovi (medikamenti, grč. φάρμαϰοı, lat. medicamenta), ljekovite tvari biljnog i životinjskoga podrijetla te mnogobrojni organski i anorganski sintetski proizvodi za koje je znanstvenim postupkom utvrđeno da se u određenim količinama i na određen način mogu upotrebljavati radi otkrivanja, suzbijanja, olakšavanja, ublažavanja i liječenja bolesti ili simptoma bolesti i štetnih pojava u čovječjem i/ili životinjskom organizmu, odnosno radi drugih medicinski opravdanih ciljeva.

Često se nazivaju korisnim otrovima, jer su otrovi u malim dozama uglavnom dobri lijekovi, a korisni lijekovi u prevelikim su dozama otrovni. Osnovni su preduvjeti za upotrebu lijeka njegova djelotvornost, pouzdanost, neškodljivost, propisanost kvalitete, s jasnom uputom o području i načinu primjene, mogućim popratnim pojavama i stanjima u kojima se određeni lijek ne smije primjenjivati

Kliničko ispitivanje prolazi nekoliko faza:
Faza 1 procjenjuje podnošljivost i toksičnost za čovjeka. Različite doze spoja daju se malom broju (obično 20–80) zdravih, mladih dragovoljaca, većinom muškaraca, da se utvrdi kinetika i doza pri kojoj dolazi do znakova toksičnosti.
Faza 2 procjenjuje da li ispitivana tvar doista djeluje na ciljni poremećaj. Obično je prima oko 100 bolesnika radi liječenja ili prevencije tog poremećaja. Usto se određuje optimalan odnos doze i odgovora.
Faza 3 procjenjuje učinke lijeka na većim (stotine do tisuće), heterogenijim skupinama bolesnika ne bi li se potvrdila pretpostavljena terapijska namjena. Ta faza osim toga uspoređuje novi lijek s već postojećima, s placebom ili s jednim i drugima. U takve se pokuse uključuju mnogobrojni kliničari i niz istraživačkih centara. Cilj je provjeriti efikasnost i utvrditi učinke, dobre ili loše, koji nisu zamijećeni u ranijim fazama.
Faza 4 se provodi nakon registracije novog lijeka. To su prospektivna istraživanja koja uključuju veliki broj ljudi. Često se ispituju posebne subpopulacije, npr. trudnice, djeca ili starije osobe. U toj se fazi posebno prate nuspojave.




1 / 9